中國大陸新版《醫療器械監督管理條例》自2021年6月1日起施行, 進口第一類醫療器械備案,備案人向中國大陸國家藥品監督管理局提交備案資料;進口第二類、第三類醫療器械由中國大陸國家藥品監督管理局審查,批准後發給醫療器械註冊證。 進口醫療器械註冊詳細規定見下列網站: https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204400101 備註: 福建省藥品監督管理局發佈,自2019年1月21日起,臺灣生產第一類醫療器械,可直接在福建省藥監局專門視窗備案並經平潭口岸進口。第一類醫療器械常見的如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、橡皮膏、創可貼、手術衣、采血筆、超聲耦合劑、壓舌板、醫用冷敷貼等。
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