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法國政府對於未依法維持重大攸關治療藥物安全庫存量藥廠,將自本年10月1日起加重罰則

法國政府對於未依法維持重大攸關治療藥物安全庫存量藥廠,將自本年10月1日起加重罰則

撰稿人:經濟部國際貿易局|更新日期:2022/08/10

法國政府對於未依法維持重大攸關治療藥物安全庫存量藥廠,將自本年10月1日起加重罰則

法國政府於上(2021)91日起實施「第2021-349號與國內市場藥品安全存量有關法令」,規範法國藥廠須維持重大攸關治療藥物(medicaments d’interet therapeutique majeurMITM)最少2個月庫存量(甚至有些情況須達4個月),以避免藥品短缺風險。重大攸關治療藥物係指中斷治療將對病患生命造成短中期危險之藥品。

 

依據法媒費加洛報(Le Figaro)本(8)月8日引述法國國家食品藥物管理局(ANSM)新聞稿報導,倘藥廠未依法維持重大攸關治療藥物之安全庫存量,將遭受更加嚴重之處罰。法國政府未來將透過連結該項藥品營收之方式,對不符上述規定之製藥廠進行裁罰,例如安全庫存不足時,不論是否有短缺之虞,將裁處該類藥品年營收之20%額度作為罰款,且將依據後續改善或惡化之不同情況進行調整。

 

新聞稿指出,倘藥廠積極與主管機關合作,前述罰款將限制在該類藥品30%年營收以內;倘藥品短缺確實發生,將再隨著短缺之持續發生,增加以每日為基礎計算之罰款,每日裁罰金額為該類藥品平均日營收之20%

 

備註:經濟部駐外單位為利業者即時掌握商情,廣泛蒐集相關資訊供業者參考。國際貿易局無從查證所有訊息均屬完整、正確,讀者如需運用,應自行確認資訊之正確性。